201702.15
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醫療器材管理法草案修法重點

【中銀律師事務所 吳筱涵合夥律師】charlotte.wu@zhongyinlawyer.com.tw

壹、簡介

衛生福利部於去(105)年11月5日公布「醫療器材管理法」草案,擬將醫療器材獨立於藥事法外而另以專法規範。草案於既有藥事法相關規範為基礎,並依照醫療器材產品生命週期及風險管理原則,酌參外國立法例及兼顧國內產業發展需求,以建置符合我國實務管理之需求。

修法重點主要為:(1)醫療器材設計、租賃或維修業者,納入管理規範;(2) 醫療器材優良運銷系統之建置;(3) 醫療器材產品流向資訊之管理;(4) 低風險醫療器材改以登錄方式管理,取代上市查驗,並每年更新;(5)納入醫療器材之臨床試驗規範;(6) 擴大特定醫療器材之製造或輸入專案核准要件;(7)醫療器材廣告管理規範等。

此次修法緣由,考量到國內醫療器材產業蓬勃發展及多元化經營模式之興起,以及醫療器材之管理,係依產品風險程度而分類分級管理而與藥品管理不同,而我國現行藥事法之規範模式,尚有重新檢討及完善空間,故而另立專法規範,以因應醫療器材管理之新趨勢。

貳、修法重點及新增規定說明:

草案全文共九章,計八十四條,包括:總則(第一章)、製造販賣之管理(第二章)、醫療器材之登錄與查驗登記(第三章)、醫療器材臨床試驗之管理(第四章)、醫療器材廣告之管理(第五章)、監督及預防(第六章)、稽查及取締(第七章)、罰則(第八章)及附則(第九章)等。草案全文,請點選此連結

修法重點及新增規定,擇要說明如下:

一、本法之立法目的與用詞定義

(一)      新增立法目的:

管理醫療器材之安全、效能及品質,維護國民健康。(第一條)

(二)      新增醫療器材之定義:

增訂「以化學方法作用」於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品。(第三條)

(三)      新增三款不良醫療器材之定義,包括:

性能或規格與查驗登記、登錄之內容,或與中央主管機關公告之品項、規格及性能不符;未依查驗登記核准儲存條件保存;混入或附著影響品質之異物。(第八條、第三十條)

(四)      將醫療器材設計業者及租賃維修業者納入管理:

納入設計醫療器材並以其名義上市者為製造業者,並將從事租賃或維修業務者,納入販賣業者規範,以健全醫療器材產業管理。(第十條至第十一條)

二、醫療器材業者管理制度、產品流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理

(一)      因應產業多元化經營模式,簡化或免除業者許可要求:

對於分設製造場所或營業處所之醫療器材商,經中央主管機關公告者,得免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材;從事醫療器材製造業者,如兼營已完成登錄,或經核准之自製醫療器材,無需另行申請販賣許可;藥局販售一定等級之醫療器材,亦免請領醫療器材販賣許可執照。(第十三條、第十四條)

(二)      醫療器材商之輸入管理與產品流向資訊之建立與管理:

輸入醫療器材許可證所有人或登錄者,需僱用技術人員管理其輸入產品以符合我國相關法規;為有效監控上市產品之動向,除直接販售予消費者之銷售紀錄外,明定醫療器材商應建立產品來源及流向管理資料。(第十五條、第十九條)

(三)      醫療器材與醫療器材商優良運銷系統之建立:

為確保醫療器材出廠後之品質,不因儲存、運輸或配送等過程而減損,以致增加產品風險,經中央主管機關公告之醫療器材與醫療器材商,應符合醫療器材優良運銷準則,並經檢查合格取得許可後,始得從事批發、輸入或輸出,以保障民眾健康安全。(第二十四條)

三、醫療器材之登錄與查驗登記

(一)      新增登錄制度,簡化低風險醫療器材上市前審查程序:

1.落實產品風險分級管理,針對低風險醫療器材,得免經申請查驗登記,而以登錄方式為之,並由主管機關加強登錄查核、上市後產品複查及稽查,以確保登錄資料真實性及醫療器材之品質。(第二十五條)

2.主管機關亦可適時依產品之技術發展及風險程度調整管理方式,採登錄制度之醫療器材,相關業者須每年辦理年度申報以延續登錄效力。(第二十八條)

(二)      最小販售包裝之產品應以中文標示及說明:

為維護醫療器材使用之安全及有效性,規定醫療器材商於製造、輸入醫療器材,如有最小販售包裝時,應於包裝標示中文標籤,並附中文說明書,以利民眾了解產品資訊。(第三十二條)

(三)      擴大特定醫療器材之製造或輸入專案核准要件:

除因應公共衛生需求或提供病患使用而國內尚無合適替代療法得專案核准外,擴大申請專案核准之要件,包括:試驗用醫療器材、專供樣品或贈品之用,以及專供維修,且完成修復後非於國內流通販賣者,皆可向中央主管機關申請專案核准製造或輸入。(第三十五條)

四、醫療器材臨床試驗之管理

本章為新增,主要係參考《人體試驗管理法》及《醫療法》相關規定。

(一)      臨床試驗之執行,原則上須經核准

為確保受試者安全,明定臨床試驗機構於執行臨床試驗時,原則上均應申請  並得核准後,始得進行,惟如經中央主管機關公告無顯著風險者,無需申請,    以簡化管理。(第三十八條)

(二)      不良事件之通報

如受試者於臨床試驗施行期間或終止後,試驗機構發生不良事件,亦應於知  悉時七日內向中央主管機關通報並檢具調查資料以供備查。(第三十九條)

五、醫療器材廣告規範

對於醫療器材之廣告規範,大致上仍沿用藥事法相關規定,廣告之刊播仍須事前經主管機關核准,值得注意的是,化粧品廣告之事前審查制,經大法官解釋第744號宣告違憲失效,雖多數大法官意見指出,其並未實質變更釋字第414號藥品廣告事前審查制合憲之結論,但也同時表示未來對於事前審查將採從嚴之態度,此一動向,是否將影響醫療器材廣告規範,值得後續觀察。

其他新增之重要規定:

(一)      廣告刋播申請人,限於產品許可證所有人或登錄人。(第四十二條)

(二)      放寬醫療器材廣告登載之限制:

如醫療器材為專供醫事人員使用或經公告指定者,不限於藥事法規定之學術性醫療刋物,亦得登載於專供醫事人員使用之醫療刋物、傳播媒體及醫療學術性相關活動。(第四十五條)

(三)      廣告對身心健康有危害之虞者,雖得核准,主管機關亦得令其停播:

醫療器材雖經核准刋播,亦未變更核准事項,惟原核准機關事後如發現廣告內容或刊播方式,對民眾身心健康有危害之虞時,主管機關應令其立即停播或限期改善。(第四十二條)

六、醫療器材上市後之安全監視與業者之通報義務

為確保市售醫療器材之品質及安全性,規定醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視,如有引起嚴重不良反應,醫療器材商及醫事機構均應通報。(第四十八條、第四十九條)

醫療器材商如發現醫療器材有危害人體之虞時,應即主動通報並進行矯正預防措施,例如訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必要措施,並以合理方式揭露供使用者知悉,以達風險管控。(第五十條)

如您對醫療器材相關法令或者藥事法之相關規範有任何疑問,或對上述內容有任何指教,歡迎您來信charlotte.wu@zhongyinlawyer.com.tw聯繫。