202104.21
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以直銷推介基因檢測服務,行不行?

中銀律師事務所 吳筱涵合夥律師 楊明瑜律師

【假設案例】

幸福人生公司為販售保健食品的多層次傳銷事業,有鑑於保健食品競爭日趨激烈,為拓展業務,擬引進「消費者基因檢測服務(Direct-to-Consumer, DTC)」,直銷商及會員只要上網訂購及付費,公司便會寄送採樣管至會員家中,再由會員提供唾液樣本寄回公司進行基因檢測,幾個月後便可取得基因檢測報告,檢測結果報告包含個人健康情況與血統兩大部分,分析項目若干種,其中健康情況又可分為疾病風險、過敏反應、遺傳性疾病基因與一般特徵,如:影響肥胖體質之基礎代謝速率、肌肉爆發力、視力、抗氧化能力、罹患遺傳性疾病風險等。

為讓直銷商及會員更了解「DTC基因檢測」的服務內容,該公司擬於事業手冊上刊登「二、多層次傳銷與基因檢測…:1.預防勝於治療的基因檢測:為何要基因檢測?…「基因檢測」就像科學算命,藉由分析您的易感基因,協助您得知罹患疾病的風險,以便選擇個人化醫療保健方法,達到有效健康管理。2.如何接受本公司的基因檢測服務項目?3.本公司基因檢測服務與其他基因檢測機構之比較。4.保健—保健系列食品……」等內容,並以圖片及相片輔助介紹其提供的基因檢測使用的檢體具與使用說明等。

正當幸福人生公司的行銷團隊興致勃勃向管理高層提案,管理層負責審批之主管詢問,行銷部門所提的方案是不是有涉及台灣各相關法規限制之可能?行銷團隊開始思索基因檢測與傳銷產業結合,真的會違法嗎?

一、題示案例之直銷公司可能遇到的法律議題

(一) 基因檢測服務或產品之性質為何? 是否應事前依多層次傳銷管理法規定取得其他主管機關,例如衛福部食品藥物管理署之許可?

(二) 透過多層次傳銷方式招攬基因檢測服務,是否違反醫療法規定?

二、分析與討論

(一) 基因檢測產品及服務性質初探

由於每個人的DNA基因都是獨特的個人化資訊,造成每一個人的先天體質、健康狀況、特徵都不相同,透過基因檢測(Genetic Test)染色體結構、DNA序列、DNA變異位點或基因表現程度,可使我們了解與評估一些與基因遺傳有關的疾病、體質或個人特質的依據[1]

一般來說,基因檢測是透過基因定序技術,解碼受檢者的基因所帶的遺傳資訊,將定序解碼的基因資料,利用生物資訊方式分析與比對國際公開資料庫,以了解受檢者的基因是否發生變異或突變,以提供醫師或遺傳諮詢師評估基因與疾病的關係與風險,目前被廣泛地運用在疾病診斷、治療以及預防等。

其中曾有新聞報導,好萊塢知名女星安潔莉娜裘莉(Angelina Jolie)透過BRCA基因檢測獲知為乳癌高風險族群,為降低未來罹癌風險,而選擇接受預防性乳房切除手術。「裘莉效應」某程度上彰顯著基因檢測服務正快速的從實驗室走向臨床醫學,甚至商業化,影響一般消費大眾對於基因檢測(genetic testing)的認知與接受度[2]

基因檢測服務模式有以B2B為主,服務客群以醫院、學術單位及研究機構為主,且需求多來自於研究目的[3]。另也有B2C模式提供的基因檢測服務,由民眾到非醫療院所進行的基因檢測服務,多半係透過網路、E-MAIL等電子商務系統或其他通路由業者直接提供基因檢測服務給一般消費者,故稱為「消費者基因檢測[4]」(Direct-to-consumer genetic testing,簡稱「DTC基因檢測」)。

一般說來,DTC基因檢測之服務以下方式進行:消費者於網路或其他通路購買基因檢測業者的檢測產品,產品包裝內會有取得消費者檢體之工具及說明書等,消費者遵從說明書之指示以工具取得檢體,例如以棉棒刮取口腔細胞,將取得之檢體妥善保存後,郵寄至業者進行檢測。業者檢測後依所雇用之專業人士進行判讀,並將判讀的結果送達消費者。消費者可依據該判讀之結果得知自身罹患疾病之傾向,進而調整自己的生活型態,甚至據此向醫療機構尋求協助[5]

  此服務內容,甚至可以與多層次傳銷進行結合,例如以多層次傳銷的方式進行基因檢測服務的行銷,或以收費甚至免費的方式提供消費者進行基因檢測,視檢測結果進一步提供消費者個人化的產品或服務類型,成為另類的商機。       

(二) DTC基因檢測服務或產品是否應事前取得其他主管機關之許可?

1. 多層次傳銷管理法規定之「其他主管機關許可」之法律效果

按「多層次傳銷事業於開始實施多層次傳銷行為前,應檢具載明下列事項之文件、資料,向主管機關報備:五、其他法規定有商品或服務之行銷方式或須經目的事業主管機關許可始得推廣或銷售之規定者,其行銷方式合於該法規或取得目的事業主管機關許可之證明。」《多層次傳銷管理法》第6條第5款定有明文。

因此,多層次傳銷業者在銷售這類型產品或服務時,仍須注意這類產品應符合之法律規範,如果在事前未取得其他主管機關許可,輕者,公平會得依同法第6條第2項或第7條第2項以「報備文件未齊備」而退回或令業者補正;重者,如業者未報備或未補正而實施者,公平會可依同法第32條或第34條,對違規業者處以至少5萬以上,最高可處500萬元以下之罰緩等[6]

依前述介紹,典型的DTC基因檢測服務包括前階段提供給消費者檢體工具及相關說明的「產品」以及業者後續提供給消費者對於該檢體之判讀「服務」。因此,如業者及直銷商係以多層次傳銷方式銷售、推介,須分別就DTC基因檢測之產品及服務之實質內涵,探討是否可能涉及之主管機關見解及相關法令規定,才能探討是否有《多層次傳銷管理法》第6條第5款之適用。目前為止,提供較為一般型基因檢測之業者,似乎在現行的衛福部相關法規下,並沒有特殊需要的證照或許可,然仍無法一蓋而論,而需視個案實際的狀況,來討論是否有其他應該適用的特許法律與規範。

2. DTC基因檢測「檢體工具」是否為醫療器材?對於銷售人員、廣告有何規範?

依衛生福利部頒布之《體外診斷醫療器材查驗登記須知》規定,體外醫療器材查驗登記應依醫療器材查驗登記審查準則及相關規定辦理。該須知所稱之「體外診斷醫療器材」,是指「蒐集、準備及檢查取自人體之檢體,做為診斷疾病或其他狀況(含健康狀況之決定)而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。體外診斷試劑係指前述之任何試劑、校正物質或對照物質[7]」。其中第八條「核酸擴增技術之額外要求」即明確規範基因型檢測之相關規則。

因此,對於前述消費者基因檢測,即可能有適用之餘地,由於基因檢測儀器係蒐集取自人體之檢體進行判斷受測者體況,因此依據現行法規下,業者有可能會被認為該等檢驗器材應依藥事法有關醫療器材之相關法律及法規命令進行查驗登記作業。

如提供消費者進行檢體採集的用具被主管機關認定為係醫療器材[8]時,則直銷業者與直銷商皆應注意《藥事法》中關於醫療器材之相關規定,例如藥事法第69條規定,如非藥事法所稱之藥物(包括藥品及醫療器材),不得為醫療效能之標示或宣傳。醫療器材廣告之刋播,依同法第65條至68條規定應由藥商向中央或直轄市衛生主管機關核准,廣告內容及刊登之刊物並應符合相關規定與限制。此外,業者在進行宣傳產品時,內容如暗示或影射醫療效能的話,亦有可能被視為藥物廣告管理[9]

延續著以上,如傳銷事業提供消費者進行檢體採集的用具被主管機關認定為係醫療器材時,則有可能依照法律規定,相關的直銷業者與直銷商應有藥商與推銷員資格,得販售之通路等限制。值得注意的是,如業者欲透過網路販賣醫療器材,應注意依衛生福利部頒布之「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,應向直轄市或縣市主管機關辦理登記,並應於交易通路明顯處揭露醫療器材許可證字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱等資訊[10]

3. DTC基因檢測服務是否為醫療行為?又可能涉及哪些相關法令規定?

(1) 對於檢體進行基因檢測及說明基因檢測之結果,可能涉及醫療行為

衛生福利部曾於2015年7月8日函復業者詢問基因檢測業務是否為醫療業務,摘錄如下[11]

二、按「醫療業務」行為,係指凡以治療矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺或保健為直接目的,所為的診察、診斷及治療,或基於診察、診斷結果,以治療為目的,所為的處方、用藥、施術或處置等行為的全部或一部之總稱。合先敘明。

三、基因檢測以疾病風險值預測疾病,屬輔助診斷之行為,應由醫事人員為之。另,向受檢者解說基因檢測結果及可能罹患疾病等診斷,業已涉及醫療專業判斷,應由醫師為之。

四、又,經查醫事檢驗係為疾病篩檢而運用儀器檢測各項生化、血清、免疫、血液…等之醫療行為,而醫事檢驗儀器為顯示分析報告,故亦含資訊處理。

五、本案所敘由口腔黏膜樣本中將DNA分離出,藉由基因序列定位,計算出疾病風險值之高低一節,已涉及醫療業務範圍,非醫療機構及醫事檢驗機構不得為之。

(2) 其他-對於基因檢測機構及人員之要求

其他-對於基因檢測機構及人員之要求

在機構設置上,為確保消費者得到可信賴且精確的檢測結果,衛生福利部於2018年11月頒布《精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引》。本指引是提供產業界對於品質管理作業流程之參考,性質上為行政指導文件[12],並無相關之強制規範與罰則。但需要注意的是,由於目前法規仍不明確,主管機關仍可能視不同技術特點、偵測標的可能涉及的風險,要求申請單位提供指引外之品質或安全評估資料。

針對民間這種直接對消費者進行基因檢測服務的業者,目前我國尚未針對實行檢測人員資格有具體明確的規範。然而民間針對實行檢測人員的資格,台灣基因醫學暨生物標記學會有制定了「基因檢測檢驗師認證要點」,通過國家考試取得醫療檢驗師資格者,得再藉由此認證,取得該學會之基因檢測檢驗師資格。

(3) 以多層次傳銷方式招攬基因檢測服務,如涉醫療行為,恐違反醫療法

如果直銷公司提供的基因檢測服務,符合前述主管機關函復內容,涉及醫療行為時(例如以基因檢測報告的結果,向受檢者解說基因檢測結果及可能罹患疾病等提供診斷治療建議等),則直銷公司可能會被主管機關認定為違反《醫療法》第86條第7款規定「以其他不正當方式為宣傳」而遭裁罰[13]。由於多層次傳銷實際上是一種行銷方式,所以多層次傳銷事業若與醫療機構結合,多半定位在行銷亦即廣告的角色,而廣告對於民眾具有一定的影響力,因此法律對於廣告本即設有一定之限制。更何況醫療行為影響人民身體完整性及健康,若允許任何人都可以刊登醫療廣告,或是允許醫療機構任意刊登醫療廣告,除了因商業運作導致不必要的醫療行為,致民眾身體健康權益受損外,亦可能廣告內容不正確或誇大,而刻意降低醫療行為的負面效果,令民眾作出不正確之判斷或產生不正確的理解,對國民健康維護產生負面的影響[14]

四、結語與建議

綜上所述,傳銷事業如欲以多層次傳銷方式銷售或推介消費者基因檢測產品與服務,需檢視個案實際的內容,依照不同的案例事實而判斷。具體有可能須考量來自多層次傳銷管理法、藥事法甚至醫療法等相關法令的挑戰,加上此種DTC消費者基因檢測業務在我國法制上的定位與規範仍有諸多未明之處,多層次傳銷產業是否能無後顧之憂地搭上這波「科學算命」的熱潮亦值得長期關注討論。

筆者認為,生物科技、健康醫療大數據等科技發展是未來不可小覷的浪潮,台灣應針對商業化基因檢測之法制上運作給予空間,在保障消費者的資訊與健康之權益之前提下,給予發展的空間,透過各種多樣化的行銷通路如多層次傳銷之管道推廣發展,創造台灣在生物技術服務、經濟商業發展上更多之可能性,也讓多層次傳銷事業之產品與服務有與時俱進的空間。


[1] 維基百科,基因檢測,資料來源:https://zh.wikipedia.org/wiki/%E5%9F%BA%E5%9B%A0%E6%AA%A2%E6%B8%AC (最後瀏覽日:06/05/2019)

[2] 鄭佩綺,基因檢測服務商業化發展概況,資料來源:https://www.twcsi.org.tw/topic_detail.php?Iid=1729 (最後瀏覽日:06/05/2019)

[3] 同前註。

[4] 林珮慈,2011,論消費者基因檢測之法律爭議及應有規範,國立交通大學管理學院科技法律學程碩士論文。

[5] 同前註。

[6] 多層次傳銷管理法第32條第一項:「主管機關對於違反第六條第一項、第二十條第二項、第二十一條第二項、第二十二條或第二十三條規定者,得限期令停止、改正其行為或採取必要更正措施,並得處新臺幣十萬元以上五百萬元以下罰鍰;屆期仍不停止、改正其行為或未採取必要更正措施者,得繼續限期令停止、改正其行為或採取必要更正措施,並按次處新臺幣二十萬元以上一千萬元以下罰鍰,至停止、改正其行為或採取必要更正措施為止;其情節重大者,並得命令解散、勒令歇業或停止營業六個月以下。」第34條第一項:「主管機關對於違反第七條第一項、第九條至第十二條、第十三條第一項、第十四條、第十五條、第十七條、第十九條、第二十五條第一項或第二十六條規定者,得限期令停止、改正其行為或採取必要更正措施,並得處新臺幣五萬元以上一百萬元以下罰鍰;屆期仍不停止、改正其行為或未採取必要更正措施者,得繼續限期令停止、改正其行為或採取必要更正措施,並按次處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰,至停止、改正其行為或採取必要更正措施為止。」

[7] 衛生福利部,2013,體外診斷醫療器材查驗登記須知。

[8] 藥事法第13條:「本法所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」

[9] 藥事法第70條:「採訪、報導或宣傳,其內容暗示或影射醫療效能者,視為藥物廣告。」

[10] 藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項第五條:「於通訊交易通路販賣醫療器材之藥商(局),應於通訊交易通路明顯可見之處,以易於消費者清楚辨識之方式揭露下列事項:(一)醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址。(二)藥商(局)許可執照所載藥商(局)名稱、地址及許可執照字號。(三)製造日期及有效期間或保存期限。(四)藥商(局)諮詢專線電話。(五)應加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」。(六)具量測功能之產品,須載明提供定期校正之服務及據點資訊。」

[11] 衛生福利部104年7月8日衛部醫字第1041664899號函。

[12] 衛生福利部,2018,精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引。

[13] 行政院衛生署94年3月17日衛署醫字第0940203047號函。

[14] 吳筱涵,直銷3.0,頁47-48,2017年6月。