201506.06
0

醫材認證障礙多 台灣恐失先機

特派員陳曼儂/上海報導/旺報

「預計未來3到5年,醫學界會發生顛覆性的需求與變化」,上海同濟大學附屬東方醫院院長劉中民表示,幹細胞應用將越來越成熟與擴大,跟台灣合作也很密切,然而在醫材設備上,兩岸仍面臨審核與認證問題,安翰醫療技術公司董事長吉朋松表示,大陸市場很大,若無法突破這層障礙,恐怕是台灣的損失。

1987年上映的美國電影《驚異大奇航》中,科學家把縮小的人和飛船注射進人體內,可以看到人體各器官組織運作狀況,但現在已不是幻想,安翰研發製作的膠囊機器人,吃進去後,可在體外做磁場遙控定位,即時把胃裡的畫面無死角傳送出來,省去傳統照胃鏡的痛苦。

美規FDA 大陸難接受

吉朋松表示,這套系統在大陸已有多家醫院使用,特別是在台商聚集的上海、長三角等地的醫院,不少台灣人試過,迴響很好,大陸的長庚醫院也有合作。

但這產品若要直接到台灣使用,就碰到認證問題,吉朋松說,「台灣是『美國體系』的FDA(食品和藥物管理局),等於是大陸在歐洲系統的合法東西,台灣是不承認的」。

因各種理由,大陸難以接受「美規」,但同樣以美規為主的南韓,就想利用陸韓FTA化解這個問題,打通大陸健康產業市場;台灣一直想做的兩岸醫藥產業合作,主要就是在設備與藥品等,但事實上,大陸的科研設備也不斷精進,讓他們在醫學技術能力上不斷進步。

上海光源 接案多到爆

像是「上海光源」──這個大陸規模最大的科學裝置,整棟建築物就是在做同步輻射實驗,換句話說,就是一個像足球場這麼大的超級顯微鏡,可以釐清蛋白質結構,以及其他奈米級應用的基礎研究,H7N9禽流感病毒分析就是在該設施內進行。

上海光源線站副總工程師黃宇營表示,原本是台灣在這方面比較領先,兩岸一直都有交流,但以研究案件來說,包括現在最流行的醫學藥學、新興材料、甚至能源與考古等研究案,台灣數量遠不及大陸。大陸是量多到還要排隊審核,甚至還有台灣的案子也拿到上海這裡研究,預計今年還要再度擴建光束線站,以滿足需求。

值得注意的是,包括諾華、羅氏等世界級藥廠,都已在該站附近建廠,能更直接以東方人需求進行研究製藥,有了大陸國家級設備扶植,以及國際藥廠的近水樓台,台灣的醫藥技術優勢,恐會被加速縮短距離。

【2015-06-06 01:58】


怕政府違約 PPP簽約率不足2成

記者謝璦竹/綜合報導/旺報

大陸發改委5月下旬發布逾千項公私合營(PPP)基礎設施建設項目,但截至目前簽約率不到2成。簽約率偏低的原因,除了政府與企業都缺乏經驗外,法律相關配套也付之闕如。尤其,發生違約時,企業能否對政府提起行政訴訟的規定還不明朗,是一大問題。

據《新京報》報導,企業對PPP項目頗熱衷,但彼此都有很多顧慮,最終成交很少。例如某軌道交通公司負責人就接觸了41個地方政府,但有進一步洽談意願的只有4、5個。該業者指出,地方政府在談判中設置了過多門檻,沒有用市場化的思維去思考,例如,某地方政府要求要組成聯合體,但卻拿不出具體的考量標準,使業者擔憂自己只出錢、卻沒發言權,最後變成冤大頭。

部分地方政府的確信譽低落。據大陸發改委法規司司長李亢坦言,確有地方政府不按協議履行價格調整的承諾,以及在社會資本進帳後就卸包袱一樣放給企業、撒手不管的情形。

對此,參與大陸《特許經營管理法》草案制定的清華大學建設管理系教授王守清表示,PPP項目雙方要共度幾十年,日後可能有很多需要協商之處,要是出現問題,也要雙方共同承擔。

遇到這些問題如何解決,需要明確的法律加以規範。企業尤其擔心,投資下去後,要是政府違約該怎麼辦?王守清說,大陸《特許經營管理法》短期內恐難頒布。新的《行政訴訟法》與發改委、財政部的文件,關於一旦政府與社會資本發生爭議的處理規定不同,一旦政府發生違約行為,社會資本能不能提起行政訴訟還有待觀察。

【2015-06-06 01:58】