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中銀文摘
2019-04-15
化妝品、食品、藥物與醫療器材法律專區
化妝品、食品、藥物與醫療器材法律專題（三）
【中銀律師事務所 吳筱涵合夥律師 / 楊明瑜律師】
charlotte.wu@zhongyinlawyer.com.tw
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初探台灣醫療法制下的商業化基因檢測服務
一、前言
商品、服務的客製化是現代工商社會中逐漸興起的商業模式，在基因科技的領域中亦是如此。基因檢測（genetic testing）被廣泛地運用在疾病診斷、治療，以及預防等。目前也有越來越多業者直接為一般消費者提供基因檢測服務，透過網路或其他通路，例如藥妝店等，直接向消費者銷售基因檢測的服務或產品，亦有多層次傳銷業者搭上此順風車，透過搭配基因檢測服務，將食品或其他保健食品搭配成套裝式產品。總之，這種由民眾到非醫療院所進行的基因檢測服務，一般稱為「消費者基因檢測[1]」(Direct-to-consumer genetic testing，簡稱DTC基因檢測)，這種服務可以根據消費者的基因序列，根據業者的資料庫判讀消費者之健康狀況，甚至預測該消費者未來罹患特定疾病之機率，由於涉及高度專業，從施行檢測的器材操作到最後檢測報告的判讀，皆需由專業人士進行。
基因檢測的產品通常是消費者於網路或其他通路購買基因檢測業者的檢測工具，檢測工具係取得消費者細胞組織之用，消費者遵從說明書指示以工具取得組織或細胞，例如以棉棒刮取口腔細胞，將取得之檢體妥善保存後，郵寄至業者進行檢測，業者進行檢測後依所雇用之專業人士或合作的檢測機構進行判讀，最後將判讀的結果送達消費者。消費者依據該判讀之結果得知自身易於罹患何種疾病之傾向，進而調整自己的生活型態，甚至據此向醫療機構尋求協助。因此基因檢測有時又被稱為是「科學算命」。
上述之服務內容中，消費者與業者的契約並不見得係以治療作為主要目的，而只是作為消費者「了解」自身基因特性的參考，我們要探討的是，這種消費者與業者間成立的契約關係，除了涉及高度隱私之個人基因資訊，可能間接提供消費者醫療診斷的效果[2]，至於提供檢測的器材、實驗室，以及判讀報告之人員資格等，是否能確保消費者得以取得具有效度的檢測報告，則有業者與消費者間資訊不對稱問題，如何使這種商業行為獲得市場上的信任，需要透過標準的建立以及法規的監管才能使業者有所適從，也確保消費者權益。由於目前我國對於此領域之法規要求尚不明確，本文以下僅就基因檢測服務可能遇到之法律議題進行簡要分析，包含廣告、醫療器材、實驗室須遵守之規範到業者與消費者間之契約關係等法律議題，最後針對我國現行制度與外國立法例參考，進行簡要之法規初探。
二、我國現行制度
我國目前對於這種DTC型的基因檢測服務尚未有專法規範，因此在服務的流程中僅能依據現有的法規提醒業者可能會面臨的法律風險。
1. 檢驗器材與機構設置
我國衛生福利部曾經頒布有「體外診斷醫療器材查驗登記須知」，認為體外醫療器材查驗登記應依醫療器材查驗登記審查準則及相關規定辦理。該須知所稱之體外診斷醫療器材，是指「蒐集、準備及檢查取自人體之檢體，做為診斷疾病或其他狀況（含健康狀況之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。體外診斷試劑係指前述之任何試劑、校正物質或對照物質[3]。」其中第八條「核酸擴增技術之額外要求」即明確規範基因型檢測之相關規則。由於基因檢測儀器係蒐集取自人體之檢體進行判斷受測者體況，因此依據現行法規下，應認為該等檢驗器材應依藥事法有關醫療器材之相關法律及法規命令進行查驗登記作業。
在機構設置上，為確保消費者得到可信賴且精確的檢測結果，衛生福利部遂於2018年11月頒布「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」。本指引是提供產業界對於品質管理作業流程之參考，性質上為行政指導文件[4]，並無相關之強制規範與罰則。但需要注意的是，由於目前法規仍不明確，主管機關仍可能視不同技術特點、偵測標的可能涉及的風險，要求申請單位提供指引外之品質或安全評估資料，此點仍請業者特別注意。
2. 產品廣告與通路設定
由於商業基因檢測服務與醫療之關係並不容易劃分，故業者仍必須注意藥事法針對藥物廣告之相關規定。例如藥事法第69條規定，如非藥事法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。根據同法第70條規定，亦提醒業者在進行宣傳產品時，內容如暗示或影射醫療效能的話，將會被視為藥物廣告，而應依同法第65條至68條規定應由藥商向中央或直轄市衛生主管機關核准。
如業者提供消費者進行檢體採集的用具被主管機關認定為係醫療器材時，則應注意該醫療器材之查驗登記相關規定，得販售之通路等限制，值得注意的是，如業者欲自網路販賣醫療器材，應注意依衛生福利部頒布之「藥商（局）得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，應向直轄市或縣市主管機關辦理登記，並應於交易通路明顯處揭露醫療器材許可證字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱等資訊[5]。
3. 實行檢測人員之資格
針對民間這種直接對消費者進行基因檢測服務的業者，目前我國尚未針對實行檢測人員資格有具體明確的規範。然而民間針對實行檢測人員的資格，台灣基因醫學暨生物標記學會制定了「基因檢測檢驗師認證要點」，通過國家考試取得醫療檢驗師資格者，得再藉由此認證，取得該學會之基因檢測檢驗師資格，即以民間機構建立起此檢測行為的公信力。但即使我們假定基因檢測可以透過基因檢測師進行，但這是否為醫事檢驗師法之業務範圍內，我國主管機關亦尚未有明確的態度，在法規的適用上，容有模糊地帶，有論者認為應修法明確使基因檢測成為醫事檢驗師之法定業務[6]。
4. 契約責任
由於消費者與業者間締結的契約目的係偵測身體是否帶有易罹患特定疾病傾向之基因或直接帶有特定遺傳疾病之基因，並據檢測結果改善生活、飲食習慣，或尋求其他醫療機構之診斷等。因此基因檢測服務中，檢測報告之提供為業者之主給付義務，在法律解釋上應為「完成一定之工作」，故基因檢測服務契約應為民法上之承攬契約[7]，應適用承攬契約下之規定。業者的主給付義務是提出具有效度[8]的檢測報告，而消費者則是提供報酬。但應注意者，由於這種服務也牽涉到消費者之權益保護，因此在考量契約義務時，亦應留意消費者保護法關於企業經營者義務及其他若干規定。
在契約的從給付義務中，處於資訊優勢的業者應在檢測前提供採集檢體之工具及說明指示義務[9]，因消費者對於檢體之採集與保存之資訊實仰賴業者提供，以促使業者完成基因檢測契約之主給付義務，故具有專業知識之業者在此對消費者應被認為有提供檢測工具及說明之從給付義務。在檢測中若有發現檢體滅失、缺漏之情形，業者對消費者有通知義務，才能使消費者提供適於檢驗之檢體以完成檢測工作。最後，業者對消費者之從給付義務為檢測報告之分析義務，鑑於雙方資訊不對等，處於資訊優勢的業者解釋上應將檢測數據資料向消費者分析，至於該分析說明之義務標準是否應如我國司法上對於醫療行為說明義務採取之標準[10]，其實不無疑問。因為商業化基因檢測服務不必然與醫療行為劃上等號，業者是否須以如此高標準對消費者進行說明，仍須由制度規劃或司法實務根據未來糾紛之演進而定。有論者[11]認為建議可採取美國法概念中的「理性病人標準說」，亦即說明義務的標準應視一般理性的受檢測者在具體狀況是不是可以理解而定，使消費者了解檢測報告之意義。
其他業者的契約附隨義務，尚有檢測前之諮詢、檢體妥善保存、檢測資料保管及保密等，皆是業者履行契約中保障消費者的義務。其中，由於基因資訊已包含於個人資料保護法[12]之保護標的，故業者應注意對於消費者基因資訊之保存與保密工作。
三、外國立法例
藉由國外的立法經驗，可提供我國對於此議題政策設計的不同觀點。以德國為例，其已針對基因檢測服務設有「基因診斷法」，針對檢測進行之前提要件、檢測結果之分析、檢體資料運用之相關規範等進行監管，規管的核心價值為落實人性尊嚴與資訊自決[13]。故在制度設計下，規定基因檢測不得運用於保險領域中，保險公司也不可以要求要保人進行基因檢測或揭露任何先前已進行之檢測結果，避免造成保險歧視。不過例外是，如涉及高額保險給付險種如年金保險等，則是例外得視要保人以自主意思提出過往進行之基因檢測結果或資料，作為承保之考量。另外，在就業市場中，使用基因檢測是被禁止的，雇主不得要求員工進行基因檢測，也不得要求求職者提供基因檢測之相關資訊，雇主更不得依基因特性而對其與員工在僱傭關係中締結或終止僱傭關係，調職等處分有任何差別待遇[14]。針對胎兒之基因檢測，也僅限於基於健康利益為目的下，始得為之[15]。
針對檢測的行為規範，該法規定基因檢測與諮詢應由合格之醫師使得進行，基因檢測僅得在受測者於告知後經其同意後才得以進行，當事人對於檢測結果有資訊自主權，得以決定該結果之基因資訊是否得移轉他人使用或應予銷毀等。至於基因檢測之科技水準，則由獨立委員會的設置進行檢討，以設計並執行基因檢測業務之醫師、處所、專業設備等相關標準[16]。
四、結論
綜上所述，商業上的基因檢測服務在我國法制上的定位仍不明確，其是否直接適用醫療相關法令仍有灰色地帶，如何建立具有公信力之認證機構，以及法規管制的程度，都需要在產業創新與科技發展及消費者資訊自主權及其他權益保障間審慎評估[17]。業者賴以判斷檢測報告的基因資料庫，依現行人體生物資料庫管理條例，其規範之對象為基於研究目的所蒐集之基因資訊，是否能直接適用於商業基因檢測機構建立之資料庫，亦有疑義[18]。因此，我國應針對此服務儘速立法澄清商業化基因檢測之法制上運作空間，以提升服務品質之標準，落實人權之保障，並促進相關產業之發展。
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Charlotte J.H. Wu 吳婕華律師
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[1] 林珮慈，2011，論消費者基因檢測之法律爭議及應有規範，國立交通大學管理學院科技法律學程碩士論文。
[2] 例如消費者因為該基因檢測報告，而認為其罹癌風險較高，進而至醫療院所進行更詳細的診斷。
[3] 衛生福利部，2013，體外診斷醫療器材查驗登記須知。
[4] 衛生福利部，2018，精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引。
[5] 藥商（局）得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項第五條：「於通訊交易通路販賣醫療器材之藥商（局），應於通訊交易通路明顯可見之處，以易於消費者清楚辨識之方式揭露下列事項：（一）醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址。（二）藥商（局）許可執照所載藥商（局）名稱、地址及許可執照字號。（三）製造日期及有效期間或保存期限。（四）藥商（局）諮詢專線電話。（五）應加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」。（六）具量測功能之產品，須載明提供定期校正之服務及據點資訊。」
[6] 何建志，2018，精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題，月旦醫事法報告，第25期，頁32-59。
[7] 民法第491條：「稱承攬者，謂當事人約定，一方為他方完成一定之工作，他方俟工作完成，給付報酬之契約。約定由承攬人供給材料者，其材料之價額，推定為報酬之一部。」
[8] 在效度的討論中，有論者認為基因檢測應考慮分析效度（Analytical Validity）、臨床效度（Clinical Validity）、以及臨床實用性（Clinical Utility）。所謂分析效度指的是為確保檢驗結果正確與可靠，在分析測量上應符合公認標準，在設備與方法上應使用經過驗證之方法與設備，實施分析測量之人員應具備相關合格證照，應對操作之實驗室獨立性進行常態之評估，原則上在任何一地進行之分析測量應與其他地進行之相同分析測量結果一致，實施測量之機構應有完善之品質管控與保證機制。而臨床效度則為偵測疾病或基因表現型是否存在之正確性，在判斷基因檢測時，臨床效度即為檢測結果與疾病的關聯性。臨床實用性則為伴隨基因檢測之執行而來的利益與傷害的平衡。上述參考自王安利，2013，基因檢測商業化涉及之民法與消費者保護法相關議題，東吳大學法律學系碩士在職專班碩士論文。
[9] 同上註，王安利碩士論文。
[10] 例如台北地方法院96年度醫字第1號：「醫療上之說明義務乃是以『通常可合理期待之安全性』為前提，因醫療行為與其他行業相同，均具有不可預測之風險性及結果的不確定性。是醫師如依所其專業知識所能獲知之全部訊息，得出符合一般醫學知識之判斷，並將之告知病患病情，而其所採取之診療行為，亦係符合通常合理具安全性之醫療行為，則對於不可預測之風險及所生之損害，自不能再苛責於醫師。亦即，醫師以其看診後所做之專業判斷，將之告訴病患病情，且採用符合醫學上應有之診療行為，應認其即已盡其客觀上之說明義務及診療行為義務。對於客觀上不可預見之危險，因非通常可得期待者，自非醫師亦應負責之範圍。」
[11] 同註8。
[12] 個人資料保護法第六條第一項：「有關病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料，不得蒐集、處理或利用。（節錄）」
[13] 黃慧嫻，2010，德國基因診斷法生效適用——基因檢測服務於法有據，科技法律透析，頁17-22。
[14] 我國就業服務法亦禁止雇主要求求職者或員工提供與工作無關之隱私資料，包含基因檢測。例如第五條第二款：「為保障國民就業機會平等，雇主對求職人或所僱用員工，不得以種族、階級、語言、思想、宗教、黨派、籍貫、出生地、性別、性傾向、年齡、婚姻、容貌、五官、身心障礙、星座、血型或以往工會會員身分為由，予以歧視；其他法律有明文規定者，從其規定。雇主招募或僱用員工，不得有下列情事：一、為不實之廣告或揭示。二、違反求職人或員工之意思，留置其國民身分證、工作憑證或其他證明文件，或要求提供非屬就業所需之隱私資料。三、扣留求職人或員工財物或收取保證金。四、指派求職人或員工從事違背公共秩序或善良風俗之工作。五、辦理聘僱外國人之申請許可、招募、引進或管理事項，提供不實資料或健康檢查檢體。六、提供職缺之經常性薪資未達新臺幣四萬元而未公開揭示或告知其薪資範圍。」另就業服務法施行細則第1-1條則明確規定該隱私資料為：「本法第五條第二項第二款所定隱私資料，包括下列類別：一、生理資訊：基因檢測、藥物測試、醫療測試、HIV檢測、智力測驗或指紋等。二、心理資訊：心理測驗、誠實測試或測謊等。三、個人生活資訊：信用紀錄、犯罪紀錄、懷孕計畫或背景調查等。雇主要求求職人或員工提供隱私資料，應尊重當事人之權益，不得逾越基於經濟上需求或維護公共利益等特定目的之必要範圍，並應與目的間具有正當合理之關聯。」
[15] 同註13。
[16] 同註13。
[17] 同註6。
[18] 同註13。