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中銀文摘
2017-09-05
化妝品、食品、藥物與醫療器材法律專區
化妝品、食品、藥物與醫療器材法律專題（四）淺論台灣細胞儲存法律規範之架構
【中銀律師事務所 吳筱涵合夥律師/ 羅惠馨律師】
charlotte.wu@zhongyinlawyer.com.tw
一、前言charlotte.wu@zhongyinlawyer.com.tw
由於生物及醫學科技的發達，以及因應國人高齡化、晚婚的社會現象，使得近年來「精卵銀行」、「細胞儲存銀行」等細胞儲存服務蓬勃發展，然而，觀諸現行法令，並無針對細胞儲存服務制定之專法，導致細胞儲存服務適用之法規適用上時有模糊不清之處，以下本文將探討細胞儲存服務目前於我國的法令規範架構，以供有志從事相關服務者參考：
二、細胞儲存服務目前適用之法規架構：
目前我國並未就細胞儲存服務制訂專法，而是依據儲存的「細胞種類」而分別適用不同的法規命令或行政函釋，分述如下：
（一）生殖細胞之儲存應依「人工生殖法」為之：
精卵細胞即生殖細胞，依照人體器官保存庫管理辦法規定[1]，應依人工生殖法進行儲存，又，得施行人工生殖業務者限於「人工生殖機構」2，而人工生殖機構限於經主管機關許可之「醫療機構」及「公益法人」。
（二）依照衛生署署授食字函，一般細胞之儲存依未來用途，而分別適用「人體器官保存庫管理辦法」及「衛生署函釋」：
1. 如細胞儲存係以醫師實行常規「異體移植」醫療運用為目的者，應依「人體器官保存庫管理辦法」為之：
《衛生署101年6月27日署授食第1010028235號函》（下稱衛生署署授食字函）指出，如細胞儲存是以醫師實行常規「異體移植」醫療運用為目的者，儲存業者應依人體器官保存庫管理辦法向衛生主管機關申請設置保存庫許可。
2. 如細胞儲存後係以「自體使用」為目的者，應依「衛署醫字函」為之：
《99年3月22日衛署醫字第0990260843號函》（下稱衛署醫字函）係公告：「不適用人體器官保存庫管理辦法之人體器官、組織及細胞儲（寄）存機構注意事項」，該注意事項內容主要有三：（一）儲存業者與儲存人間之權利義務關係應參照《臍帶血保存定型化契約範本》。（二）當儲存之細胞未來可能供移植醫療用途時，應引據科學實證，不得有誇大陳述，其宣傳文件應先送地方主管機關備查。（三）儲存之細胞應依科學實證建立品質保證指標，並於存放期間及供醫療用途前應予檢測。
三、細胞儲存服務之立法評析
我國細胞儲存服務產業迅速發展，相關法規卻遠遠落後，尤其是供自體使用之細胞儲存服務僅有衛生署函釋可資遵循，在無法源的情況下，導致該細胞儲存服務落入無主管機關之困境3；此外，某些不具醫療機構資格的儲存業者在規範簡陋及無主管機關輔導下，並不清楚可提供細胞儲存服務之範圍，而可能因細胞儲存過程中涉及「採集血液」、「細胞治療」等醫療業務，面臨違法風險。
另，我國目前以儲存細胞之「未來用途」而適用不同法規，然而，「未來」應以何一時點為斷？，再者，如儲存人嗣後變更其細胞儲存用途，則應依變更前、抑或是變更後之用途適用法規？不論現行法規亦或是行政函釋均未給予解答，這將使得執法者難以執法，並使儲存業者陷於無法預料之法律風險中。
此外，依照衛生署函釋，供自體使用之儲存業者與儲存人間之權利義務應參照衛生署所訂之《臍帶血保存定型契約範本》4，儲存業者如違反範本所定義務5，則屬違反契約上義務6，然，提供做為異體移植使用之細胞儲存業者如違反人體器官保存庫管理辦法，則屬違反行政法上義務，另受有罰鍰、廢止許可等行政罰，由此可知，依據細胞儲存未來使用用途之不同，將在違反義務之法律效果上有極大差異，因此，如在儲存過程中，儲存細胞之用途如有變更，而涉及違反契約義務時，勢必將出現如何適用法規之疑慮。
細胞儲存服務將是我國未來的重要產業，因此，我國細胞儲存服務之法制確有盡快完善之必要，始得讓人人都有機會預約美好的未來。
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Charlotte J.H. Wu 吳婕華律師
charlotte.wu@zhongyinlawyer.com.tw
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[1] 參照人體器官保存庫管理辦法第2條第2項。
2 參照人工生殖法第2條第8款。
3 筆者曾致電衛福部詢問供自體使用之細胞儲存服務應隸屬何一單位之業務，卻找不到業務單位。
4 詳參101年7月24日行政院衛生署署授食字第1011101273號公告之《臍帶血保存定型化契約範本》。
5 儲存業者之義務參照《臍帶血保存定型化契約範本》，如：第三條：「乙方應依照目的事業主管機關之規定及下列各項約定，進行臍帶血之收集、母血之採集、運送、檢驗、處理與保存」、第四條：「乙方應依中央衛生主管機關現行規定之標準及相關品質管理系統，妥善管理甲方委託保存之臍帶血免於受到任何汙染」等。
6 參照《臍帶血保存定型化契約範本》第12條，如儲存業者違反本契約約定，則賦予產婦終止契約之權利。